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Il miraggio delle cure miracolose

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Il caso, o meglio il casino Stamina, riporta alla luce un grande problema. Maghi, cartomanti e guaritori imperversano, in pratica, legalmente, e a farne le spese sono persone ignoranti o con problemi o, come nel caso Stamina, disperate. In questo Mondo alla Rovescia non si capisce più se è lo Stato che non vuole curarci oppure siamo circondati da ciarlatani che speculano sui malati. Forse entrambi?  Un caso eclatante fu il famoso Siero di Bonifacio, l’incredibile storia del veterinario che aveva scoperto la cura per i tumori osservando le capre. Una vicenda solo italiana? Una storia del passato? Forse no..

Il miraggio della cura definitiva del cancro ha radici antiche e popolari. In Italia uno dei casi più rilevanti è stato quello del siero di Bonifacio, che si è prodotto in un contesto caratterizzato da un basso livello culturale medio, nel quale la medicina, soprattutto nei piccoli centri, risentiva ancora moltissimo della tradizione popolare e della superstizione. Liborio Bonifacio era un veterinario di origine siciliana che esercitava la sua professione ad Agropoli, in provincia di Salerno. La sua fu una carriera “ordinaria” che cambiò radicalmente attorno agli anni ’50, quando cominciarono a diffondersi voci su una presunta cura per il cancro da lui scoperta. Bonifacio racconta di aver avuto un’intuizione in seguito ad un esperimento eseguito nel suo allevamento. Espose per 20 giorni delle capre ad una sostanza cancerogena (il benzopirene) e queste non svilupparono mai il tumore che ci si aspettava. Da questo il veterinario concluse che le capre fossero immuni dal cancro e che somministrare un “estratto biologico di capra” potesse proteggere anche gli uomini dalla malattia (non sperimentò comunque in alcun modo la veridicità della sua ipotesi). Ideò quindi un composto a base di feci ed urine di capra mescolate ad acqua: secondo il tipo istologico di tumore le capre dal quale si “estraeva” il siero dovevano essere di sesso differente.

L’idea (sicuramente bizzarra) del veterinario campano inizialmente si diffuse solo a livello locale: in quegli anni non esisteva internet, le comunicazioni erano particolarmente difficoltose e le uniche fonti di “novità” erano i giornali. Furono proprio questi che svelarono quello che stava accadendo ad Agropoli. File di persone, incidenti, tafferugli, interventi delle forze dell’ordine e perfino l’interesse della malavita per ottenere le poche dosi di “siero” che il veterinario riusciva a produrre. Iniziò pure un mercato nero della pozione e si sparsero false copie del siero miracoloso. Tutto questo non fece che aumentare l’aura di interesse attorno al prodotto che si estese oltre i confini nazionali. Bonifacio chiese ad alcuni suoi amici medici dell’istituto Pascale di Napoli di sperimentare (in quegli anni le “regole” sulla sperimentazione umana erano piuttosto vaghe se non inesistenti) su dei malati di tumore il suo siero: i risultati furono del tutto negativi, ma i giornali dell’epoca continuavano ad elencare casi felicemente risolti e testimonianze emozionanti, proprio ciò che accade oggi con altre pseudo cure. Bonifacio rilevava che la maggioranza dei malati era in stato terminale, il siero quindi poteva fare ben poco, ma anche in questi casi sosteneva che “qualcosa” sic riusciva ad ottenere; in stadi iniziali invece, il siero, sempre a detta del suo inventore, era efficace nell’80% dei casi. Fu quello il momento della “sollevazione popolare”. Furono inviate petizioni al Papa ed al governo, richieste di sperimentazione, di somministrazione controllata e anche alcuni medici si esprimevano a favore del veterinario. Il ministro della sanità dell’epoca diede l’autorizzazione (per “volontà popolare”) ad eseguire uno studio. L’analisi dei flaconi ricevuti mostrava un’assoluta superficialità nella preparazione delle fiale: dosi differenti da una all’altra, conservazione inadeguata (le fiale erano chiuse manualmente e molte risultavano contaminate) e nessun componente “sconosciuto” o segreto. Erano vitamine e proteine disciolte in glucosio.

Questo non impedì di proseguire nella sperimentazione, che avvenne da marzo 1970 al maggio successivo. Il risultato sugli esseri umani fu assolutamente inconsistente: nessuna guarigione, nessun miglioramento, qualche “miglioramento della qualità di vita” che non era necessariamente da imputare all’effetto della preparazione. Il trattamento durò dai 23 ai 75 giorni con somministrazione da 14 fino a 44 iniezioni di siero. Un paziente fu ricoverato per 25 giorni subendo 13 iniezioni ed “avendo riferito un peggioramento delle condizioni locali e generali, il trattamento fu sospeso”. Quattro pazienti morirono durante la sperimentazione.

Furono inoltre analizzate migliaia di cartelle cliniche in possesso di Bonifacio. Dopo tale verifica le cartelle furono definite prive di consistenza per mancanza di diagnosi e di documentazione specifica. Il ministero dichiarò: «In conclusione risulta chiaro che il prodotto in sperimentazione non presenta nessuna azione curativa sul cancro, non cambia la sintomatologia e non esercita effetti benefici sulle condizioni del paziente. Questo verdetto automaticamente esclude la possibilità di sperimentare il prodotto su un gruppo più vasto di pazienti». La pratica fu quindi archiviata ma, nonostante questo, Bonifacio ed il suo staff continuarono a somministrare e vendere il loro siero, il veterinario inoltre pubblicò un libro che però ebbe scarsa diffusione. In realtà sin dall’inizio era abbastanza evidente che l’idea di Bonifacio non potesse avere alcuna possibilità di essere corretta. Non solo non esisteva alcuna evidenza di effetto del siero sui tumori, ma la stessa ipotesi di partenza, che le capre cioè fossero “immuni” dal cancro, era del tutto errata. Le capre contraggono tumori maligni come qualsiasi altro animale. Bonifacio, come veterinario, probabilmente ne avrà anche visto qualcuno, ma questo non gli impedì di formulare la sua strana teoria.

L’eco della vicenda arrivò anche negli Stati Uniti, dove l’American Cancer Society, che stava preparando un dossier sulle cure alternative per il cancro, incluse nella lista anche il siero di Bonifacio, definendolo inefficace e frutto di illazioni. 

Quando il clamore sembrava ormai un ricordo, nel 1981 si ricominciò a parlare del metodo: alcune riviste a larga diffusione pubblicarono delle interviste a presunti “guariti” e la polemica ricominciò come se niente fosse successo. Nuove polemiche, “testimoni” che spuntavano come funghi e persino attività commerciali che proponevano varianti “potenziate” del beverone. Alla fine il veterinario di Agropoli richiese una nuova sperimentazione dicendosi in possesso di altri dati e di cartelle che dimostravano l’efficacia del suo preparato. Un gruppo di medici americani si dichiararono disposti a sperimentare il siero direttamente su malati delle loro strutture: nuove polemiche, schieramenti da una parte e dall’altra, movimenti politici di solito interessati ai voti più che alla salute, costrinsero il ministero della sanità ad accettare un “tavolo di discussione” per decidere come dovesse avvenire la nuova sperimentazione fissata per l’inizio del 1982. Tutto si finì con un colpo di scena: in una conferenza stampa convocata d’urgenza Liborio Bonifacio annunciò il suo rifiuto di partecipare alla sperimentazione ed il suo ritiro definitivo dalla scena pubblica italiana. Morì poco dopo nel 1983. 

Dopo un periodo di silenzio fu il figlio del veterinario che ripropose la vendita della sostanza (inizialmente solo nei luoghi di venerazione di Padre Pio perché, a suo dire, lo faceva “soprattutto per le mamme dei bambini malati”). Egli brevettò il preparato con il nome di “Oncoclasina” e cedette i diritti di fabbricazione ad un’azienda chimica. Leonardo Bonifacio, questo il suo nome, raccomandava comunque di non abbandonare le cure standard. Alla fine degli anni novanta un gruppo di Messina ripropose l’Oncoclasina sostenendo che si erano ottenute le prove scientifiche del suo funzionamento, prove che non diventarono mai di dominio pubblico. Oggi il siero di Bonifacio è praticamente sconosciuto e non si ha notizia di malati che lo assumono. 

Per molti tutta la vicenda è “all’italiana” (tanto da ricordare molto da vicino un’altra simile, quella relativa al “metodo Di Bella”): un’idea indimostrata ed implausibile si trasforma per “volontà popolare” in un dato meritevole di interesse scientifico, l’ideatore diventa un paladino della povera gente (i malati) e la scienza si trasforma in “ottusa” agli occhi del popolo. Non ci è servito da lezione però, e poi la vicenda sarà pure “all’italiana”, ma anche in altre parti del mondo sono accaduti e continuano a ripetersi casi simili, come abbiamo mostrato anche in questa rubrica.


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Gli incompetenti esperti della commissione scientifica


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Commissione-esperti-Stamina

“Cari amici ieri è stata sancita una pagina buia della vicenda Stamina. L’attenzione si è rivolta tutta però solo ad un aspetto positivo: può ripartire la sperimentazione. Purtroppo invece la vera notizia era che il ministero ha formato una commissione scientifica di ‘esperti’ che hanno dato giudizi tranciati sulla metodica stamina senza averne nè le competenze, nè il diritto. Ciò ha prodotto danni ai pazienti che si sono visti bocciare i ricorsi per poter accedere alle cure compassionevoli. Ha messo in pericolo la vita di molte persone e non escludo che possa avere causato anche l’aggravamento o la morte di qualcuno. Non bisogna permettere che tutto ciò venga confuso in una battaglia tra scienza e compassione, tra scienza e diritto. La scienza è uno strumento, sono stati purtroppo solo alcuni scienziati ad essere pubblicamente sbugiardati per aver espresso giudizi in modo superificiale e per aver dimostrato una grande disonestà intellettuale, fingendo di essere imparziali quando non lo erano. Insomma non bisogna fare il processo ad un coltello, ma a colui che lo ha usato per ferire. Ma al di là di questi discutibili personaggi (definiti i più grandi esperti di staminali, ma in realtà nessuno lo era), voglio ricordarvi che nel comitato scientifico farlocco c’erano anche il presidente dell’ISS (Oleari), il direttore generale del Centro Nazionale Trapianti (Nanni Costa), il direttore dell’AIFA (Pani) e la direttrice del Ministero della Salute (Marletta). Allora di chi ci si può fidare, se i vertici delle principali istituzioni a nostra tutela partecipano così candidamente ad una baraccone messo in piedi dallo stesso Ministero della Salute? Come sempre l’Italia, anche quella della coorporazione scientifica, si fonda su pochi disonesti, su tanti omertosi e su un gruppo di vittime che difficilmente ottengono il diritto ad avere giustizia (in questo caso le vittime sono gli scienziati e i medici veri la cui immagine è stata danneggiata da questa battaglia fondata sulla disonestà e sui pregiudizi). Più volte mi sono chiesto perchè altri scienziati, magari più onesti intellettualmente, non siano intervenuti in questo dibattitto, magari anche criticando stamina, ma almeno spiegando che alcune persone si arrogavano il diritto di parlare tout court di scienza, senza rappresentarla, e che non si poteva continuare a fare questo meschino gioco speculativo sulla vita delle persone al solo scopo di proteggere i propri conflitti di interesse. Ci si dimentica spesso, però, che i tempi sono cambiati e che la gente ha più fonti per informarsi e nuovi strumenti per farsi sentire. Purtroppo anche in questo caso il nostro paese spesso si spacca in tre parti, un 20% che prendono una posizione a favore, un 20% che prendono una posizione contro ed un 60% che dice: “che vada avanti tutto così, l’importante e che nessuno si accorga che ho fatto una veranda abusiva”. Il Tar non ha fatto vincere Stamina e non ha avvallato la terapia di Stamina, non ha valutato scientificamente stamina o i risultati ottenuti (seppure ha potuto visionarli, ma non era suo compito giudicarli). Ha scoperchiato un pentolone di liquami che ribolle da mesi e messo in luce che ci si trova di fronte ad una grande forma di disonestà intellettuale delle istituzioni da un lato e di un manipolo di finti esperti di staminali dall’altro.  Ha chiesto che venga istituito un nuovo comitato scientifico di esperti imparziali (magari stranieri), insomma ha commissariato la scienza nostrana al servizio delle istituzioni ministeriali.  Ora mi viene questo da dirvi, il Tar ha acceso una fievole luce su un sistema marcio che riguarda la salute di tutti. Ha fornito a tutti noi un buco di serratura dal quale osservare un mondo nascosto che nessuno avrebbe mai voluto vedere (soprattutto gli anti gomblotto! che per mesi hanno dato dei visionari alle famiglie delle persone malate). I giudici che hanno fatto questa giusta sentenza hanno constatato i fatti ed hanno emesso un giudizio inoppugnabile. In realtà hanno fatto molto di più, ci hanno fornito la chiave, lo strumento, per aprire quella porta ed entrare. Quindi mi rivolgo a tutti: neppure la più bella ‘veranda abusiva’ vale la vita di un bambino. Neppure i sogni di riscatto del più bel paese del mondo valgono il sopportare l’ingiustizia perpetrata verso 150 persone malate che si trovano in una lista di attesa ‘congelata’ presso gli Ospedali Civili di Brescia. Lista nella quale ogni mese, nel silenzio più cupo, muore qualcuno senza poter avere avuto accesso alla terapia Stamina, ad un diritto sancito dalla legge. Qui non è il problema del fare un nuovo comitato scientifico di persone oneste, il problema è che bisogna liberarsi di quei vertici istituzionali che hanno messo in atto questo comportamento aberrante danneggiando la vita e le speranze delle persone. Mi auguro che questo paese di ‘spettatori indignati’, reagisca e faccia sentire la propria voce, nessuno e dico proprio nessuno può permettersi di sedersi sugli spalti di questa arena a guardare bambini e adulti, colpiti da malattie finora senza speranza, sbranati da queste fiere da baraccone.” Stamina foundation onlus

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Bugie e verità sulle cellule staminali

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Mai come in questi mesi  le cellule staminali sono  assurte agli onori  della cronaca: se ne  parla ovunque e, a  onor del vero, quasi  sempre a sproposito. Non solo in Italia,  sempre a onor del vero. Nell’immaginario  collettivo, complici alcuni ciarlatani, speculatori  e fenomeni mediatici le cellule staminali  sono viste come la panacea per tutti i  mali, noti e persino ancora ignoti, e le regolamentazioni,  incluse le famigerate GMP  (Good Manufacturing Practice), un complotto  ordito dalle industrie farmaceutiche per impedire ai pazienti di esercitare un  presunto diritto alla “libertà di cura”. Posizioni,  queste, spesso sposate da incompetenti  in materia e in qualche caso appoggiate,  in modo più o meno velato, da alcune  istituzioni dimentiche del fatto che dovrebbero  essere le prime a tutelare la verità dei  fatti e la salute dei pazienti.  Credo sia utile provare, ancora una volta,  a fare chiarezza.

Qualche settimana fa un  articolo dell’Economist ha suscitato reazioni  di protesta per aver sostenuto che la  scienza è inaffidabile perché sbaglia troppo.  Nulla di più lontano dal vero. La scienza  sbaglia perché dispone di un metodo che  consente di avanzare nella conoscenza, e   solo se si è in grado di scoprire gli errori ci si  avvicina progressivamente a sapere come  stanno le cose. Ci sono poi ambiti, come la  medicina, dove si può sbagliare di più e dove gli scienziati possono più spesso cercare  di mentire. Ma proprio per ovviare a questi  problemi la scienza si è dotata di strumenti  di auto-controllo assai efficaci e ha potenziato  il metodo scientifico (ovviamente inviso  a ciarlatani e speculatori), per esempio  sviluppando la cosiddetta “medicina basata  sulle prove di efficacia”. Dati alla mano, la ricerca medica moderna dall’inizio del secolo  scorso ha permesso, tra altre cose, un  notevole allungamento della speranza di vita:  anche in Italia, dato che con 81.5 anni  siamo al secondo posto nel mondo, dietro  al Giappone.

Quali sono i pilastri della medicina basata  sulle prove di efficacia? Sostanzialmente  tre: una solida ricerca di base, una ricerca  pre-clinica meticolosa e una sperimentazione  clinica rigorosa in tutte le sue tre fasi,  quest’ultima essenziale per garantire ai pazienti  la sicurezza (fase i) e l’efficacia (fasi 2  e 3) dei farmaci che vengono loro proposti.  In buona sostanza stiamo parlando delle regolamentazioni  così tanto discusse in questi  mesi. Le cellule staminali, che sono alla  base delle cosiddette terapie avanzate e della  neonata medicina rigenerativa, sono entità  più complesse dei farmaci tradizionali, richiedono competenze multidisciplinari e  metodi più complicati di produzione. Quindi,  a maggior ragione, devono sottostare alle  regole della medicina basata su prove.  Non è quindi sorprendente che le terapie  avanzate siano oggi sottoposte quasi ovunque,  almeno nei paesi più civili, alla stessa regolamentazione utilizzata per i farmaci.  Chi propone una derubricazione delle colture  cellulari a trapianti o chi si fa promotore  di iniziative che tendono a mettere sul  mercato terapie di non provata efficacia e  non vagliate attraverso le tre le fasi della sperimentazione  clinica mina alla radice il concetto  di medicina scientifica, con potenziale  danno per i pazienti che si dovrebbero e vorrebbero  curare. Perché lo fa? Non ci sono  che due motivi possibili, strettamente collegati  tra loro: un movente di tipo economico speculativo  e la consapevolezza dell’improbabilità  dell’efficacia delle terapie che si tenta  di mettere comunque sul mercato.  Ciò detto, scienziati di diverse parti del globo chiedono regolamentazioni più adatte,  ritagliate su misura per le terapie avanzate  basate su colture cellulari. Credo che questa  sia una richiesta giusta, ragionevole proprio  in funzione della differenza tra un composto  chimico e una cellula. Il che non significa  assolutamente, e mi preme ribadirlo,  un allentamento delle regole o un’abolizione  dei tre principi cardine della medicina basata sulle prove di efficacia (ricerca di base,  ricerca preclinica e tre fasi di sperimentazione clinica)

Come si può dunque conciliare l’irrinunciabile  necessità di sicurezza ed efficacia  con la peculiarità delle colture cellulari? Le  regole attualmente applicate, originariamente  pensate per i farmaci tradizionali,  non sono in realtà del tutto ottimali per le  terapie avanzate. Per esempio su alcuni controlli di processo, che risultano ridondanti  se non addirittura inutili, soprattutto   nel caso di terapie basate su cellule autologhe,  cioè estratte dal paziente stesso e a lui  destinate. Non è difficile, anche per i non  addetti ai lavori, immaginare che i controlli  necessari per un lotto di antibiotici utilizzati da milioni di pazienti sono per forza di  cose diversi da quelli richiesti per la singola  coltura di cellule isolate da un singolo paziente,  e solo a lui destinate.  Sarebbe dunque opportuno che le autorità regolatorie ripensassero alcune di queste  regole, per consentire alle terapie avanzate,  soprattutto se legate a malattie rare e  fondate su un reale razionale scientifico di efficacia, di arrivare alle fasi i e 2 della sperimentazione  (quindi allo sviluppo vero e proprio  della terapia) con un impiego di mezzi  economici e di energie inferiori a quelli necessari  oggi per applicare tout court le regole  del farmaco. Questo, senza che si riduca  la sicurezza per il paziente, che rappresenta  sempre il primo obiettivo di qualsiasi medicina  moralmente sana.  Accanto ad una semplificazione di alcune  regole, sarebbe necessario applicare alle  terapie avanzate basate su colture di cellule  regole ancora più severe e stringenti  sui razionali e sulla ricerca di base e pre-clinica,  che giustifichino la prosecuzione dello sviluppo del prodotto fino all’applicazione  clinica, anche se sperimentale. Questo  perché la cellula è una entità più complessa  di un composto chimico e le sue potenzialità  terapeutiche meno immediatamente note.  Tale cambiamento di prospettiva permetterebbe  di ottenere almeno due risultati:  rendere disponibili per i pazienti i prodotti  di terapie avanzate a base di colture  cellulari in tempi più brevi e con costi inferiori,  e prevenire la diffusione di trattamenti  come quelli tipo “Stamina”, privi di qualsiasi  plausibilità scientifica. Ricordiamoci che la vera compassione,  in campo medico, sta nel fornire ai pazienti  garanzie e informazioni a cui ancorare razionalmente  le speranze che, per definizione,  nella medicina scientifica possono essere  basate solo su solide prove scientifiche. Tutto il resto non può essere in alcun modo  definito né compassione né medicina. È solo illusione.

(Fonte associazionelucacoscioni

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