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Una pressione fiscale intollerabile

pressione fiscale

L’Italia ha “una pressione fiscale difficilmente tollerabile. L’affannata ricerca di risultati si è tradotta, tra il 2008 e il 2014, nell’adozione di oltre 700 misure di intervento in materia fiscale, di aggravio o di sgravio del prelievo.”. È la denuncia della Corte dei Conti in occasione del giudizio sul rendiconto generale dello Stato 2014. La pressione fiscale è stata nel 2014 pari al 43,5% del Pil, 1,7 punti in più sulla media Ue.

Anche a causa delle troppe tasse, l’economia italiana, ma anche quella europea, sono in una fase di “ristagno, stagnazione”. L’Italia si colloca ormai ai vertici mondiali per carico fiscale, sia sulle famiglie sia sulle imprese. Se nei prossimi anni l’Italia non cambia passo, il futuro non promette bene.

“Al termine del 2014, la pressione fiscale è stata pari al 43,5%, di poco più elevata di quella del 2013 (43,4%) soprattutto per il maggior gettito delle imposte indirette. L’aumento è dovuto, pressoché esclusivamente, alla componente di competenza delle amministrazioni locali. Al riguardo, va evidenziato che la pressione fiscale continua a rimanere elevata nel confronto internazionale, con un divario, che permane nel 2014, di 1,7 punti percentuali di prodotto rispetto alla media degli altri Paesi dell’area euro.

Difficilmente il sistema economico potrebbe sopportare ulteriori aumenti della pressione fiscale. Prioritaria appare, semmai, la necessità di un intervento di segno opposto, volto a restituire capacità di spesa a famiglie e imprese. Una direzione effettivamente intrapresa nel corso del 2014, con i provvedimenti volti a ridurre il cuneo fiscale sul costo del lavoro. Rientra fra questi, nelle intenzioni del Governo, il bonus erogato alle famiglie, che le regole contabili hanno però portato a iscrivere come maggiore spesa per prestazioni sociali. Certamente a riduzione del cuneo vanno le misure di esclusione del costo del lavoro dalla base imponibile IRAP e di decontribuzione per i nuovi assunti, che costituiscono punti qualificanti della legge di stabilità 2015. La contemporanea azione sui redditi delle famiglie e sui costi delle imprese punta a rilanciare la domanda aggregata, sostenendo i consumi delle prime e la competitività delle seconde: impulsi che potranno trovare alimento addizionale in un contesto di recupero già avviato della congiuntura, favorendo quell’ambiente macroeconomico espansivo che è indispensabile per un effettivo allentamento della pressione fiscale. Ma se la prospettiva di una pressione fiscale che resti sull’attuale elevato livello appare difficilmente tollerabile, anche sul fronte della spesa i margini d’azione sono meno ampi di quanto la percezione comune ritiene. Le stesse analisi condotte per la Relazione oggi resa pubblica confermano la difficoltà di realizzare pienamente il programma di spending review, a motivo degli ampi risparmi già conseguiti per le componenti più flessibili (redditi da lavoro e consumi intermedi) e per il permanere di un elevato grado di rigidità nella dinamica delle prestazioni sociali.

Gli obiettivi di razionalizzazione degli enti pubblici statali e di riduzione dei loro costi di funzionamento sono targets ormai ricorrenti da quasi un quindicennio, anche se assumono un rilievo più pronunciato in una fase di riequilibrio strutturale dei conti pubblici. Un’indagine, effettuata dalla Corte, ha evidenziato la sussistenza di 320 soggetti pubblici, comunque denominati, istituiti, controllati e finanziati dai ministeri e 165 fra loro hanno comportato, un onere finanziario, per lo Stato, ammontante a circa 25 miliardi per il 2013 e a 20 miliardi per il 2014. La Corte ha, altresì, evidenziato come la spesa per il personale di tali enti sia sensibilmente superiore rispetto a quella dei ministeri.

In definitiva, un deciso intervento su tutta la spesa pubblica improduttiva potrà consentire quella riduzione e il riequilibrio della pressione fiscale, a livello statale e locale, di cui, da più parti, si reclama la necessità”.


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Sprechi al ministero della Difesa: 17 euro per un rotolone di carta

sprechi-Italia

Duemila rotoli di carta assorbente pagati 34.300 euro più Iva. È quanto ha speso il ministero della Difesa, e in particolare del Polo delle Armi Leggere di Terni. Risale a pochi giorni fa la notizia riportata sulla Gazzetta ufficiale e ripresa dal Messaggero. Il prezzo pagato per ogni rotolo è di 17 euro, nonostante normalmente il prezzo non superi i 10 euro. Un errore? No, anzi per la Corte dei conti che ha effettuato i controlli è tutto in regola. La Difesa infatti, aveva stanziato addirittura 40.983 euro per i 2.000 panni carta, e l’unica ditta che ha partecipato all’appalto ha offerto uno sconto di oltre 6.000 euro. Quindi abbiamo anche risparmiato! Ciò che però appare strano è che per un quantitativo così sostanzioso si sia presentata una sola offerta.

Questa la difesa dell’esercito: “È materiale speciale, per quello costa. I rotoloni di carta acquistati sono di un materiale particolare, necessario per la manutenzione delle armi, che deve rispondere a specifiche caratteristiche tecniche quali resistenza a stress da fuoco, impiegabile in condizioni di temperature estreme. È quindi un materiale tecnico, utilizzato anche in particolari situazioni operative dai Reparti della Forza Armata impiegati Fuori Area come ad esempio in Afghanistan e Libano, che deve garantire particolari requisiti di resistenza alla trazione, capacità di assorbimento di acqua e olio senza lasciare residui dopo l’uso. Si tratta di un materiale non facilmente reperibile sul mercato, come invece l’articolo sembrerebbe suggerire, e non può essere certamente sostituito da prodotti commerciali di uso domestico”.

L’amministratore delegato di Consip, Domenico Casalino, è intervenuto sulla vicenda: “La nostra azione incontra resistenze, molte delle quali arrivano da quelle imprese che non sono abituate a competere e si difendono con ricorsi a pioggia. Sono centomila gli impiegati pubblici che, quasi sempre senza preparazione professioonale, possono fare acquisti per conto dei 32mila centri di spesa delle amministrazioni pubbliche italiane”.

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La crisi spiegata a mio figlio

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“Che dire di Repubblica? Dopo avere invocato la Troika con Scalfari, cede il passo al mio collega Bisin che riesce a dire:

“La questione concettuale importante da porsi è perché una prevista politica di domanda aggregata, di nuovi investimenti pubblici (suggerita dalla richiesta all’Europa di non includere gli investimenti nel computo del deficit) non abbia avuto gli effetti desiderati?”

Excuse me?

L’Italia, per gestire questa crisi, ha fatto esattamente il contrario di quello che dice Bisin, governo Renzi compreso, ed ecco perché si trova in queste condizioni assurde.

I numeri sono numeri, ed il PIL è il PIL. Purtroppo va chiarito ancora una volta che nel PIL non entrano né la spesa per interessi né la spesa pensionistica: sono trasferimenti da un cittadino ad un altro che non richiedono più produzione alle imprese. La spesa pubblica che incide sul PIL, perché genera servizi, beni, lavori è quella per stipendi pubblici e appalti. Ed allora, per venire incontro a Bisin, facciamogli vedere cosa è successo alla spesa pubblica che incide sul PIL, su quel PIL che non c’è più, dal 2009, anno in cui la politica economica ha dovuto combattere, più male che bene, la crisi finanziaria del 2008.

Basta vedere questo perfetto grafico Istat. Anche ad un bambino verrebbe spontaneo chiedere: “Papà che è successo al PIL nel 2008?”.

“E’ sceso per la crisi mondiale, figliolo, dal tondo verde a quello celeste.”

“E nel 2009 come mai risale al tondo viola? E poi come mai riscende nel 2011 e non si ferma più fino al tondo arancione?”

Già, come mai?

Il papà dovrà spiegare che deve essere successo qualcosa di diverso tra quanto avvenuto tra il 2009 ed il 2010 e quanto avvenuto dal 2011 in poi. Ma non farà gran fatica: è successa una sola cosa diversa, tra 2009 e anni successivi, nella politica economica, con buona pace dell’ideologia di Bisin, persona simpaticissima ma che ha smesso di fare l’economista da quando scrive per Repubblica. E’ successo che nel 2009 si è fatto quello che si fa sempre nelle crisi da mancanza di domanda interna di questo tipo: si è sostituita la domanda privata scomparsa e terrorizzata di imprese e famiglie con quella certa e visibilissima dello stato, fatta di maggiori appalti.

Cito il Ragioniere Generale dello stato: nel 2009 la spesa primaria corrente in termini reali (senza tener conto dell’inflazione) aumenta del 3,4% e la spesa in conto capitale (gli investimenti pubblici) 12,2%. E i risultati, dirà il papà, si vedono: il PIL riprende la sua marcia. E se solo avessimo continuato…

“Perché? Non l’abbiamo fatto?” dirà l’ingenuo pargolo.

“E no, è entrato in gioco un meccanismo europeo assurdo che si chiama Fiscal Compact, che ci obbliga a non usare la spesa pubblica quando l’economia soffre. Così la spesa primaria senza contare le pensioni ed i sussidi, quella che contiamo nel PIL è scesa da 432,6 miliardi del 2010 ai 420,7 del 2014. In termini nominali!! E i famosi investimenti pubblici? Tieniti forte figlio mio, da 51,8 a 45,4, una diminuzione di più del 10% in termini nominali, molto di più in termini reali tenendo conto dell’inflazione. Abbiamo smesso purtroppo per te di costruire ponti e abbiamo smesso di spendere soldi per la scuola e l’università. Pensa soltanto che oggi ci vogliono 3 professori universitari che vanno in pensione per assumere un giovane ricercatore e che quest’ultimo viene pagato la metà dei suoi colleghi stranieri.”

“Papà ma questo Signor Bisin dice diversamente.”

“I dati sono i dati figlio mio, non si può cambiarli a piacimento. Te li rimetto qui eccoli:

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“Ma papà, forse è perché gli italiani non vogliono questo tipo di spese?”

“Beh figlio caro, direi di no: guarda i risultati di questo sondaggio dell’Istituto Piepoli…”

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“Ma papà questo Sig. Bisin dice che non ci sono i soldi per fare tutte queste spese…”

“Beh, bisognerebbe dirgli che intanto i margini ci sono eccome: queste stupide regole europee a cui abbiamo aderito almeno prevedono che quando quella linea rossa del PIL comincia a scendere si possa interrompere la corsa a ridurre le spese e aumentare le tasse. E sai cosa? Con la crescita che esse genereranno daranno forza al Paese per essere ripagate senza maggiori tasse, anzi con meno in percentuale! Oggi invece il Paese è debole e per ottenere le stesse entrate bisogna tassare sempre di più in percentuale le persone. E i conti pubblici continuano a peggiorare. Poi certo non c’è dubbio che dobbiamo dare l’assalto a quella parte di PIL dovuto agli appalti o agli stipendi che PIL non è perché non genera maggiore risorse ma solo trasferimenti verso gente che non lavora o verso imprese che corrompono. Ma questo non si fa in un battibaleno, e comunque bisognerebbe decidersi a cominciare a farlo…”

Che papà saggio. Invece di ridurre il deficit nel 2015, in recessione, dal 3% all’1,6% di PIL, siamo certi che consiglierebbe a Renzi di rimanere al 3% (o arrivare al 4 come Francia e Spagna) e usare questa opportunità per non aumentare le tasse, non tagliare a casaccio stipendi a maestri e ricercatori, poliziotti e medici, fare investimenti a Taranto per la bonifica del territorio, fare appalti per dare tecnologia avanzata ai nostri ospedali e per ricostruire molte più scuole di quanto non se ne intendano rimettere a nuovo oggi.

E’ così che ripartono le nostre imprese, i consumi delle famiglie, la riduzione del debito pubblico e della disoccupazione.

E nel contempo cominciare, ma veramente, la battaglia indefessa della spending review perché i nostri ospedali e le nostre scuole siano luoghi dove non si sprecano risorse e dove il servizio al cittadino è semplicemente eccellente.

Ecco, come si fa, caro Bisin”. Gustavo Piga

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Salute degli italiani: Un Paese sempre più vecchio e un sistema sanitario in crisi

Servizio Sanitario Nazionale

Gli italiani sono sempre più anziani, fragili e non autonomi, mentre si dirada sempre di più il “futuro del Paese”, i bambini e i giovani. In particolare si riducono gli individui potenzialmente in età da lavoro. Il Paese è ringiovanito solo dai cittadini stranieri che hanno una demografia a favore delle classi di età più giovani. La popolazione più anziana è soprattutto donna e sono più che raddoppiati in dieci anni gli ultracentenari. La speranza di vita della popolazione è in crescita, soprattutto grazie al contributo dato dalla riduzione di mortalità per tumori e malattie del sistema circolatorio. La salute degli italiani, nonostante tutto, resiste ancora, ma a preoccupare di più è lo stato del sistema sanitario, messo a dura prova dai tagli ai servizi imposti dalla crisi economica. È questa in estrema sintesi la situazione che emerge dalla undicesima edizione del Rapporto Osservasalute (2013), un’approfondita analisi dello stato di salute della popolazione e della qualità dell’assistenza sanitaria nelle Regioni italiane.

Si conferma, per ora, il paradosso italiano, ma sono tante le minacce che incombono sui cittadini: raddoppiata in 10 anni la spesa sostenuta dai cittadini per farmaci e prestazioni, mentre sono sempre più sguarniti reparti e strutture e migliaia di medici ed infermieri vanno a lavorare all’estero. Senza investimenti e con tagli continui il sistema rischia di saltare. Resiste ancora, nonostante la crisi economica che ostacola prevenzione, accesso alle cure e alla diagnosi precoce, la salute degli italiani, confermando almeno per quest’anno il paradosso nazionale: gli italiani, infatti, guadagnano aspettativa di vita soprattutto grazie alla ridotta mortalità per malattie del sistema circolatorio e per i tumori, trend che si deve sia agli investimenti fatti negli anni passati nelle politiche di prevenzione, sia agli avanzamenti diagnostici e terapeutici. Si intravede anche qualche timido segnale di miglioramento negli stili di vita, almeno sul fronte dei consumi di alcolici e nel vizio del fumo, ma è ancora desolante e anzi in peggioramento la forma fisica dei cittadini, sempre più grassi; aumentano soprattutto gli obesi e non fanno eccezione i bambini. Non cambia neppure la tendenza alla scarsa attività fisica, aggravata probabilmente anche dalle difficoltà “crisiindotte” degli italiani di praticare sport in modo costante. Su questa situazione già precaria rischia di incunearsi anche il quadro economico, per nulla roseo, in cui versa il Paese. La spending review, infatti, rischia di far saltare il Servizio Sanitario Nazionale, determinando difficoltà nel breve e nel lungo termine, sia a causa di una riduzione dei servizi di salute offerti alla popolazione, specie a quella meno garantita e con minori disponibilità per curarsi ricorrendo al privato, sia a causa di un aumento della spesa sanitaria sul lungo periodo, aumento determinato dall’effetto boomerang della riduzione degli investimenti in politiche di prevenzione e diagnosi precoce. I risparmi obbligati di oggi rischiano di moltiplicare la spesa nel giro dei prossimi anni.

Gli indicatori economici presi in esame in questa nuova edizione del Rapporto testimoniano che siamo entrati in un periodo di reale contrazione delle risorse impegnate dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN), infatti la spesa, già dal 2010, ha iniziato a diminuire (da 100,3 miliardi del 2009 a 100,1 miliardi di euro del 2010), delineando un trend che si è andato rafforzando nel 2012 anche a valori correnti (-1,8% rispetto al 2011). A questo dato fa riscontro la diminuzione della spesa per la remunerazione del personale sanitario, scesa nel 2011 a 36,149 miliardi di euro, con un decremento dell’1,4% rispetto al 2010. Altro segnale di riduzione della spesa pubblica arriva dall’aumento di spesa a carico delle famiglie per sostenere il pagamento della quota di compartecipazione e dei ticket per il consumo di farmaci: la spesa sostenuta da ciascun cittadino per l’acquisto di farmaci è più che raddoppiata in meno di dieci anni, passando infatti da 11,3 € del 2003 a 23,7 € nel 2012, ovvero è passato dal 5,2% del totale della spesa per farmaci, al 12,2% di essa. Sul versante dell’offerta, il dato che colpisce e che dà il senso della fase in cui ci troviamo è rappresentato dalla dotazione di personale nelle strutture pubbliche che, dal 2010, sta subendo evidenti contrazioni, come testimonia il tasso di turnover sceso oltre il 78%. Si evidenzia, come già negli anni precedenti, una progressiva riduzione del turnover del personale (nuovi assunti a sostituire il personale in pensionamento) e quindi una forte carenza di personale giovane, con riflessi negativi sull’occupazione qualificata del Paese e depauperamento progressivo delle sue migliori risorse che cominciano ad andare all’estero. Difficile stabilire, ad oggi, se questa situazione sia il frutto di interventi finalizzati al recupero di efficienza, ottenuto con la riduzione degli sprechi e delle inappropriatezze. Al contrario, questi segnali possono rappresentare le prime allarmanti avvisaglie di una strategia complessiva di ridimensionamento dell’intervento pubblico nel settore sanitario.

“La riduzione della spesa pubblica per contenere il debito e rispettare i vincoli di bilancio concordati con l’Europa – spiega il professor Walter Ricciardi, direttore di Osservasalute – mettono a rischio l’intero sistema di welfare italiano. Infatti, se prevarranno gli interventi basati su tagli lineari potremmo avere seri problemi a mantenere gli attuali standard della sanità pubblica. Già dal 2010 si osserva una contrazione del volume di attività di assistenza erogata dal SSN, infatti la spesa a prezzi costanti (quella depurata dall’inflazione) nel 2010 si è attestata a 100,1 miliardi contro i 100,3 del 2009, tale trend si conferma nel 2012 quando anche la spesa a prezzi correnti (111 miliardi) è scesa rispetto al 2011 (113 miliardi)”.

Quanto alla salute dei cittadini, dalla lettura di alcuni indicatori, giungono timidi segnali positivi, come dimostra la diminuzione della mortalità per le malattie del sistema cardiocircolatorio, che hanno contribuito in misura maggiore all’aumento della speranza di vita in Italia. Dal 2006 al 2010 i tassi di mortalità per queste malattie sono passati per i maschi da 41,1 per 10 mila individui a 37,2 per 10 mila, per le femmine da 28,4 per 10 mila individui a 26 per 10 mila. Questo dato è molto positivo, poiché si tratta di patologie per le quali l’attività di prevenzione gioca un ruolo centrale, per cui l’indicazione può essere interpretata come un risultato positivo del sistema. “Tuttavia, sulla ridotta mortalità per queste malattie gioca un ruolo importante anche la disponibilità di farmaci più efficaci e il continuo sviluppo della diagnostica strumentale – spiega il dottor Alessandro Solipaca, Segretario Scientifico dell’Osservatorio – si tratta, quindi, di un successo della medicina e non degli stili di vita degli italiani che, a parte qualche incoraggiante segnale positivo, restano nel complesso scorretti”.

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Ecco perchè conviene il farmaco generico

Finalmente via libera ai medicinali equivalenti, basta con il farmaco griffato, ma il principio attivo in ricetta. La novità introdotta nella spending review da un emendamento votato in commissione Bilancio al Senato ha fatto insorgere medici di famiglia e aziende farmaceutiche. I medici dovranno indicare nella ricetta il solo principio attivo se per la prima volta prescrivono un farmaco a un malato cronico e nel caso di prescrizione per patologie non croniche per le quali esistono più farmaci equivalenti. Come dire: addio ai farmaci griffati, che potranno essere prescritti solo per i cronici che già lo utilizzano. Il medico che indica la marca della medicina dovrà aggiungere la motivazione. Questo potrà favorire il ricorso ai generici, permettendo alle industrie che li producono di raggiungere volumi di mercato adeguati permettendo un ribasso dei prezzi. Infatti nel resto d’Europa gli equivalenti costano molto meno che in Italia proprio perché non esiste il monopolio del farmaco di marca. Ma facciamo un po di chiarezza, grazie a un documento dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sui medicinali equivalenti o generici. 

I MEDICINALI 

Un medicinale, tranne che in rare eccezioni, è composto da una o più sostanze attive o princìpi attivi e da uno o più eccipienti. La sostanza attiva è quella dotata di un effetto farmacologico, cioè la sostanza che nel medicinale esercita l’azione terapeutica. Gli eccipienti sono invece quelle sostanze che, anche se non dotate di un’azione farmacologica, sono importanti perché, unite in vario modo alla sostanza attiva, conferiscono al medicinale una forma idonea ad essere somministrata (compressa, capsula, supposta, soluzione iniettabile ecc.). Gli eccipienti sono sostanze inerti e non hanno proprietà terapeutiche. Ciononostante, un certo numero di eccipienti possono avere rilevanza per la sicurezza di un medicinale. Per esempio farmaci contenenti saccarosio devono essere somministrati con attenzione ai pazienti diabetici. Altri eccipienti, come i parabeni, possono determinare reazioni allergiche ed è noto che i farmaci contenenti lattosio non sono indicati in soggetti intolleranti a questa sostanza. Per tale motivo i foglietti illustrativi dei medicinali riportano sempre specifiche avvertenze per determinati eccipienti, in ottemperanza ad un’apposita linea guida predisposta dalla Comunità europea.

CHE COS’È UN MEDICINALE EQUIVALENTE (O GENERICO)? 

Un medicinale equivalente (o generico) è, in parole molto semplici, una copia del suo medicinale di riferimento (medicinale “di marca” o “griffato”) presente sul mercato già da molti anni (in Italia normalmente 10 anni) e, cosa fondamentale, il cui brevetto sia scaduto. Infatti, un farmaco equivalente (o generico) non può essere messo in commercio se il brevetto del medicinale di marca è ancora valido. L’Italia ha recepito il Codice con il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. In questo decreto, la definizione di equivalente (generico) è riportata nell’articolo 10, comma 5, lettera b. L’articolo definisce il medicinale generico come “un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità”.

GENERICO O EQUIVALENTE? 

I medicinali generici e quelli equivalenti sono la stessa cosa. La parola generico, infatti, è soltanto la traduzione italiana dell’inglese “generic name”, termine con cui i popoli di derivazione anglosassone chiamano i farmaci-copia dei medicinali di marca non più protetti da brevetto. In Italia si è preferito definire questi medicinali “equivalenti”, con esplicito riferimento al concetto di bioequivalenza, una condizione in assenza della quale questi farmaci non possono ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).

QUALI SONO DUNQUE I REQUISITI DI UN MEDICINALE EQUIVALENTE? 

L’elenco seguente riassume sinteticamente i requisiti che un farmaco deve soddisfare per essere considerato “equivalente” al corrispondente medicinale “griffato”.

Il medicinale equivalente deve:

  • AVERE LO STESSO PRINCIPIO ATTIVO, ossia la sostanza responsabile del suo effetto farmacologico (terapeutico);
  • IL PRINCIPIO ATTIVO NON DEVE ESSERE PROTETTO DA BREVETTO;
  • AVERE LA STESSA FORMA FARMACEUTICA E VIA DI SOMMINISTRAZIONE (per es. compresse, capsule, soluzione iniettabile etc.);
  • AVERE LO STESSO DOSAGGIO UNITARIO;
  • ESSERE BIOEQUIVALENTE AL MEDICINALE DI RIFERIMENTO;
  • AVERE UN COSTO DI ALMENO IL 20% INFERIORE RISPETTO AL CORRISPONDENTE MEDICINALE DI RIFERIMENTO.
QUALITÀ, SICUREZZA ED EFFICACIA DEI MEDICINALI EQUIVALENTI

I tre requisiti fondamentali che consentono a un medicinale di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) sono la qualità, la sicurezza e l’efficacia e devono essere dimostrati per tutti i medicinali, non importa se “di marca” o equivalenti. Questo perché tutti i medicinali autorizzati all’immissione in commercio devono rispettare la legislazione europea in materia di medicinali.

La qualità. Un medicinale equivalente per poter ottenere l’AIC deve presentare gli stessi requisiti di qualità del medicinale originatore ed è pertanto sottoposto agli stessi test condotti sui medicinali di riferimento.

La sicurezza. Prima che un medicinale possa essere somministrato all’uomo, è necessario dimostrare che le sostanze di cui è composto, e in particolare il principio attivo, non siano dannose alle dosi che saranno impiegate nella pratica clinica. La dimostrazione della sicurezza è un requisito richiesto per ogni nuova sostanza attiva, ma anche per un eccipiente se questo non è mai stato usato in precedenza per fabbricare un medicinale.

L’efficacia. Il decreto legislativo 219/2006 prevede per la registrazione di un equivalente una procedura semplificata. L’articolo 10 dispone che il richiedente (azienda farmaceutica) non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche se può dimostrare che il medicinale è un medicinale equivalente di un medicinale di riferimento che è autorizzato o che è stato autorizzato da almeno otto anni in Italia o nella Comunità europea.

IL COSTO DEI FARMACI EQUIVALENTI 

I medicinali equivalenti hanno un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di marca, come diretta conseguenza della scadenza del brevetto del principio attivo di cui è composto il medicinale. Con la scadenza del brevetto decadono infatti i privilegi della proprietà intellettuale che un’azienda detiene sull’invenzione o scoperta della sostanza, quei privilegi, cioè, che consentono all’azienda proprietaria di vendere in esclusiva il farmaco (detto anche innovatore). Scaduto il brevetto la legge consente, a chiunque sia in possesso dei mezzi tecnologici e delle strutture idonee, di riprodurre, fabbricare e vendere, previa autorizzazione dell’AIFA, un medicinale la cui efficacia e sicurezza sono ormai consolidate e ben note.

Chi chiede l’autorizzazione per un medicinale equivalente può praticare prezzi molto competitivi rispetto all’azienda titolare del prodotto di marca perché:

– non deve investire risorse nella ricerca (il principio attivo è noto);
– non deve condurre studi preclinici (vedi il punto 2 “La sicurezza dei farmaci equivalenti”);
– non deve condurre studi clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del medicinale nell’ uomo (vedi punto 3 “L’efficacia dei farmaci equivalenti).

L’introduzione di un medicinale equivalente sul mercato costituisce anche un notevole vantaggio per il SSN, dal momento che le quote di denaro pubblico risparmiate per il rimborso dei farmaci generici possono essere spostate a favore dei farmaci innovativi per la prevenzione e la cura di patologie croniche di grande rilevanza sociale e, fatto molto importante, per promuovere la ricerca no-profit dedicata allo studio di farmaci utili nel trattamento delle malattie rare, i cosiddetti farmaci orfani, sui quali le aziende farmaceutiche multinazionali non sono interessate ad investire ingenti risorse.

I pazienti affetti da queste malattie sono, infatti, assai pochi e la registrazione di un farmaco orfano, anche se promossa in vari modi dalle varie autorità sanitarie nazionali ed internazionali, non garantisce, neppure parzialmente, il rientro delle spese sostenute.

E’ bene precisare, infine, che il minor costo dei generici non è la conseguenza di minori controlli. Abbiamo visto, infatti, che i numerosi controlli di qualità cui sono sottoposti i medicinali da parte dell’AIFA sono gli stessi per tutti i medicinali, sia che si tratti di medicinali di marca, sia che si tratti di farmaci equivalenti.

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