L’Antitrust chiede trasparenza alle multinazionali dei vaccini

L’Antitrust in un’indagine su “I mercati dei vaccini a uso umano” presentata il 25 maggio a Roma, denuncia opacità sui prezzi dei vaccini e poca concorrenza ed invita le autorità mediche ad assumere posizioni più chiare, trasparenti e indipendenti sulle vaccinazioni da includere nel nuovo piano nazionale di prevenzione (approvato a novembre dalla Conferenza Stato-Regioni e ora al vaglio del ministero dell’Economia) e sui profili di equivalenza terapeutica tra vaccini indicati per la stessa malattia.

L’industria dei vaccini muove una spesa annua di 300 milioni di euro, a carico del Sistema Sanitario Nazionale, destinata a raddoppiare con l’approvazione del nuovo piano di prevenzione vaccinale. Un mercato mondiale di oltre 20 miliardi di euro, con una stima di crescita di oltre 35 miliardi di euro entro il 2020, dominato da un oligopolio di quattro imprese multinazionali, che da sole controllano l’80% delle vendite: GlaxoSmithKline, Sanofi Pasteul, MerkSharpDohme e Pfizer.

Questo trend dipende in gran parte dallo sviluppo di prodotti innovativi che hanno prezzi ben più elevati di quelli tradizionali e sono coperti da esclusive di brevetto particolarmente complesse: ciò ostacola lo sviluppo di versioni generiche dei vaccini, in misura anche superiore agli altri mercati farmaceutici, con fenomeni di product differentiation che rendono più difficile la sostituibilità tra prodotti destinati a prevenire una medesima malattia.

Le politiche commerciali adottate dai principali operatori (in particolare il tiered pricing o “prezzi a strati”, a cui si aggiungono di frequente accordi di riservatezza sui prezzi praticati) comportano per i centri di spesa la difficoltà di definire in maniera congrua i propri acquisti. Nella percezione comune, tuttavia, i vaccini continuano a essere considerati farmaci tradizionali, economici e facilmente disponibili. Lo studio dell’Autorità presieduta da Giovanni Pitruzzella suggerisce perciò interventi mirati – indicandoli in termini puntuali – per superare tali criticità concorrenziali, da adottarsi e condividere a livello internazionale.

Con specifico riferimento all’Italia, l’Antitrust ha analizzato le dinamiche di offerta e domanda dei vaccini qualificati come essenziali nel periodo 2010-2015, quando i costi per l’acquisto di questi prodotti da parte del SSN sono stati mediamente di 300 milioni di euro all’anno. Rispetto a tali dinamiche, l’Agcm ha preso atto positivamente del processo attualmente in corso di riaggregazione della domanda pubblica intorno a un numero limitato di centrali di acquisto, considerandolo idoneo a bilanciare la concentrazione dell’offerta: a giudizio dell’Autorità, è necessaria però una maggiore trasparenza informativa, a partire dalla più agevole disponibilità dei dati di aggiudicazione delle gare di appalto, in funzione della loro elaborazione per valutazioni di benchmark, oltre a buone pratiche amministrative.

Più in dettaglio, l’indagine conoscitiva documenta gli effetti positivi della concorrenza sull’andamento dei prezzi nell’interesse dei consumatori: quando si verifica un confronto commerciale tra prodotti diversi, infatti, i prezzi tendono a scendere in misura sensibile, anche in assenza di versioni cosiddette generiche. Risultano emblematici in questo senso i casi dei vaccini anti-papilloma virus e di quelli esavalenti, che costituiscono rispettivamente la terza e seconda voce di spesa vaccinale a carico del SSN (23 e 75 milioni di euro), dove si è assistito alla competizione diretta tra i prodotti di GlaxoSmithKline (Cervarix e Infanrix Hexa) e Sanofi-MerckSharpDohme (Gardasil e Hexyon).

Nel caso dei vaccini anti-pneumococcici, prima voce della spesa vaccinale pubblica (84 milioni di euro), si è registrata invece una situazione di assoluta prevalenza di un prodotto, il Prevenar13 di Pfizer, preferito dalle stazioni appaltanti in quanto offre una copertura vaccinale per più ceppi sierotipici rispetto al prodotto concorrente, il Synflorix di GlaxoSmithKline. In assenza di decisioni ufficiali sull’eventuale equivalenza medica (da cui dipende la sostituibilità commerciale) di vaccini con coperture sierotipiche diverse, si è così assistito al perdurante monopolio di un prodotto, che, pur a fronte di volumi di vendita crescenti e garantiti nei confronti del SSN, ha aumentato negli anni i propri prezzi.

L’Antitrust segnala pertanto la necessità che le autorità mediche competenti adottino posizioni chiare, trasparenti e indipendenti: sia in ordine all’inclusione di una determinata vaccinazione nei piani nazionali di prevenzione e ai conseguenti livelli essenziali di assistenza; sia in merito ai profili di equivalenza medica tra prodotti vaccinali. Per consentire un riequilibrio dei rapporti commerciali tra offerta e domanda, l’Autorità propone inoltre di includere i vaccini in classi di rimborso che assoggettino i prezzi a una contrattazione preventiva con AIFA per quei prodotti che, dopo essere stati registrati in classi a prezzo libero, vengano compresi nei piani nazionali di vaccinazione, tenuto conto che ciò garantisce acquisti continuati di grandi volumi e in vista di opportune valutazioni sconti-qualità.