Finalmente via libera ai medicinali equivalenti, basta con il farmaco griffato, ma il principio attivo in ricetta. La novità introdotta nella spending review da un emendamento votato in commissione Bilancio al Senato ha fatto insorgere medici di famiglia e aziende farmaceutiche. I medici dovranno indicare nella ricetta il solo principio attivo se per la prima volta prescrivono un farmaco a un malato cronico e nel caso di prescrizione per patologie non croniche per le quali esistono più farmaci equivalenti. Come dire: addio ai farmaci griffati, che potranno essere prescritti solo per i cronici che già lo utilizzano. Il medico che indica la marca della medicina dovrà aggiungere la motivazione. Questo potrà favorire il ricorso ai generici, permettendo alle industrie che li producono di raggiungere volumi di mercato adeguati permettendo un ribasso dei prezzi. Infatti nel resto d’Europa gli equivalenti costano molto meno che in Italia proprio perché non esiste il monopolio del farmaco di marca. Ma facciamo un po di chiarezza, grazie a un documento dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sui medicinali equivalenti o generici.
I MEDICINALI
Un medicinale, tranne che in rare eccezioni, è composto da una o più sostanze attive o princìpi attivi e da uno o più eccipienti. La sostanza attiva è quella dotata di un effetto farmacologico, cioè la sostanza che nel medicinale esercita l’azione terapeutica. Gli eccipienti sono invece quelle sostanze che, anche se non dotate di un’azione farmacologica, sono importanti perché, unite in vario modo alla sostanza attiva, conferiscono al medicinale una forma idonea ad essere somministrata (compressa, capsula, supposta, soluzione iniettabile ecc.). Gli eccipienti sono sostanze inerti e non hanno proprietà terapeutiche. Ciononostante, un certo numero di eccipienti possono avere rilevanza per la sicurezza di un medicinale. Per esempio farmaci contenenti saccarosio devono essere somministrati con attenzione ai pazienti diabetici. Altri eccipienti, come i parabeni, possono determinare reazioni allergiche ed è noto che i farmaci contenenti lattosio non sono indicati in soggetti intolleranti a questa sostanza. Per tale motivo i foglietti illustrativi dei medicinali riportano sempre specifiche avvertenze per determinati eccipienti, in ottemperanza ad un’apposita linea guida predisposta dalla Comunità europea.
CHE COS’È UN MEDICINALE EQUIVALENTE (O GENERICO)?
Un medicinale equivalente (o generico) è, in parole molto semplici, una copia del suo medicinale di riferimento (medicinale “di marca” o “griffato”) presente sul mercato già da molti anni (in Italia normalmente 10 anni) e, cosa fondamentale, il cui brevetto sia scaduto. Infatti, un farmaco equivalente (o generico) non può essere messo in commercio se il brevetto del medicinale di marca è ancora valido. L’Italia ha recepito il Codice con il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. In questo decreto, la definizione di equivalente (generico) è riportata nell’articolo 10, comma 5, lettera b. L’articolo definisce il medicinale generico come “un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità”.
GENERICO O EQUIVALENTE?
I medicinali generici e quelli equivalenti sono la stessa cosa. La parola generico, infatti, è soltanto la traduzione italiana dell’inglese “generic name”, termine con cui i popoli di derivazione anglosassone chiamano i farmaci-copia dei medicinali di marca non più protetti da brevetto. In Italia si è preferito definire questi medicinali “equivalenti”, con esplicito riferimento al concetto di bioequivalenza, una condizione in assenza della quale questi farmaci non possono ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).
QUALI SONO DUNQUE I REQUISITI DI UN MEDICINALE EQUIVALENTE?
L’elenco seguente riassume sinteticamente i requisiti che un farmaco deve soddisfare per essere considerato “equivalente” al corrispondente medicinale “griffato”.
Il medicinale equivalente deve:
- AVERE LO STESSO PRINCIPIO ATTIVO, ossia la sostanza responsabile del suo effetto farmacologico (terapeutico);
- IL PRINCIPIO ATTIVO NON DEVE ESSERE PROTETTO DA BREVETTO;
- AVERE LA STESSA FORMA FARMACEUTICA E VIA DI SOMMINISTRAZIONE (per es. compresse, capsule, soluzione iniettabile etc.);
- AVERE LO STESSO DOSAGGIO UNITARIO;
- ESSERE BIOEQUIVALENTE AL MEDICINALE DI RIFERIMENTO;
- AVERE UN COSTO DI ALMENO IL 20% INFERIORE RISPETTO AL CORRISPONDENTE MEDICINALE DI RIFERIMENTO.
I tre requisiti fondamentali che consentono a un medicinale di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) sono la qualità, la sicurezza e l’efficacia e devono essere dimostrati per tutti i medicinali, non importa se “di marca” o equivalenti. Questo perché tutti i medicinali autorizzati all’immissione in commercio devono rispettare la legislazione europea in materia di medicinali.
La qualità. Un medicinale equivalente per poter ottenere l’AIC deve presentare gli stessi requisiti di qualità del medicinale originatore ed è pertanto sottoposto agli stessi test condotti sui medicinali di riferimento.
La sicurezza. Prima che un medicinale possa essere somministrato all’uomo, è necessario dimostrare che le sostanze di cui è composto, e in particolare il principio attivo, non siano dannose alle dosi che saranno impiegate nella pratica clinica. La dimostrazione della sicurezza è un requisito richiesto per ogni nuova sostanza attiva, ma anche per un eccipiente se questo non è mai stato usato in precedenza per fabbricare un medicinale.
L’efficacia. Il decreto legislativo 219/2006 prevede per la registrazione di un equivalente una procedura semplificata. L’articolo 10 dispone che il richiedente (azienda farmaceutica) non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche se può dimostrare che il medicinale è un medicinale equivalente di un medicinale di riferimento che è autorizzato o che è stato autorizzato da almeno otto anni in Italia o nella Comunità europea.
IL COSTO DEI FARMACI EQUIVALENTI
I medicinali equivalenti hanno un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di marca, come diretta conseguenza della scadenza del brevetto del principio attivo di cui è composto il medicinale. Con la scadenza del brevetto decadono infatti i privilegi della proprietà intellettuale che un’azienda detiene sull’invenzione o scoperta della sostanza, quei privilegi, cioè, che consentono all’azienda proprietaria di vendere in esclusiva il farmaco (detto anche innovatore). Scaduto il brevetto la legge consente, a chiunque sia in possesso dei mezzi tecnologici e delle strutture idonee, di riprodurre, fabbricare e vendere, previa autorizzazione dell’AIFA, un medicinale la cui efficacia e sicurezza sono ormai consolidate e ben note.
Chi chiede l’autorizzazione per un medicinale equivalente può praticare prezzi molto competitivi rispetto all’azienda titolare del prodotto di marca perché:
– non deve investire risorse nella ricerca (il principio attivo è noto);
– non deve condurre studi preclinici (vedi il punto 2 “La sicurezza dei farmaci equivalenti”);
– non deve condurre studi clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del medicinale nell’ uomo (vedi punto 3 “L’efficacia dei farmaci equivalenti).
L’introduzione di un medicinale equivalente sul mercato costituisce anche un notevole vantaggio per il SSN, dal momento che le quote di denaro pubblico risparmiate per il rimborso dei farmaci generici possono essere spostate a favore dei farmaci innovativi per la prevenzione e la cura di patologie croniche di grande rilevanza sociale e, fatto molto importante, per promuovere la ricerca no-profit dedicata allo studio di farmaci utili nel trattamento delle malattie rare, i cosiddetti farmaci orfani, sui quali le aziende farmaceutiche multinazionali non sono interessate ad investire ingenti risorse.
I pazienti affetti da queste malattie sono, infatti, assai pochi e la registrazione di un farmaco orfano, anche se promossa in vari modi dalle varie autorità sanitarie nazionali ed internazionali, non garantisce, neppure parzialmente, il rientro delle spese sostenute.
E’ bene precisare, infine, che il minor costo dei generici non è la conseguenza di minori controlli. Abbiamo visto, infatti, che i numerosi controlli di qualità cui sono sottoposti i medicinali da parte dell’AIFA sono gli stessi per tutti i medicinali, sia che si tratti di medicinali di marca, sia che si tratti di farmaci equivalenti.
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